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為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
請(qǐng)有關(guān)單位和個(gè)人于2018年1月14日前通過(guò)電子郵件進(jìn)行反饋。
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序與方式作出調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng)
（一）申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，以確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性，特別是保障受試者安全性措施。申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自我評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確與藥審中心討論的問(wèn)題。
（二）申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（以下稱(chēng)溝通交流辦法）要求，提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)（附件1）。藥審中心項(xiàng)目管理人員應(yīng)在收到申請(qǐng)的15天內(nèi)，與申請(qǐng)人商定召開(kāi)溝通交流會(huì)議日期。申請(qǐng)人應(yīng)在正式會(huì)議召開(kāi)之前30天提交完整的溝通交流會(huì)議資料（附件2）。
（三）藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)對(duì)溝通交流會(huì)議資料進(jìn)行基本審評(píng)，并應(yīng)在溝通交流會(huì)議召開(kāi)至少前5天，將對(duì)溝通交流會(huì)議資料的初步審評(píng)意見(jiàn)和對(duì)申請(qǐng)人所提出問(wèn)題的解答意見(jiàn)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)得到解決，不需要召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站"申請(qǐng)人之窗"告知項(xiàng)目管理人員撤消溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。
二、溝通交流會(huì)議的召開(kāi)
（四）溝通交流會(huì)議依申請(qǐng)人與項(xiàng)目管理人員事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。會(huì)議由項(xiàng)目管理人員主持，申請(qǐng)人與藥審中心適應(yīng)癥審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)圍繞臨床試驗(yàn)方案，就申請(qǐng)人提出的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，以及現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)和受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)是否可控問(wèn)題進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。
（五）溝通交流會(huì)議應(yīng)按溝通交流辦法要求形成會(huì)議紀(jì)要。雙方達(dá)成共識(shí)，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后研究數(shù)據(jù)，支持?jǐn)M開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人即可在溝通交流會(huì)議之后提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?，F(xiàn)有研究數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或缺乏嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請(qǐng)人應(yīng)分析原因并開(kāi)展相關(guān)研究工作。會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評(píng)和審批的重要依據(jù)。
三、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批
（六）申請(qǐng)人應(yīng)按照新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（附件1-3），提交臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合申報(bào)要求的發(fā)出受理通知，受理通知書(shū)載明：自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（七）項(xiàng)目管理人員與適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)，制定60日完成審評(píng)工作計(jì)劃與各專(zhuān)業(yè)工作時(shí)間表。適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)按計(jì)劃組織和完成審評(píng)。適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)完成審評(píng)提交審評(píng)報(bào)告后，由新藥臨床審評(píng)部部長(zhǎng)簽發(fā)。對(duì)在審評(píng)過(guò)程中有意見(jiàn)不一致的、申請(qǐng)的藥物為新靶點(diǎn)新機(jī)制的和涉及重大公共衛(wèi)生問(wèn)題的，應(yīng)提交至上一級(jí)崗位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
（八）申請(qǐng)人在規(guī)定審評(píng)審批時(shí)限內(nèi)未收到藥審中心質(zhì)疑和否定意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)于符合審評(píng)要求，有相關(guān)信息需要提醒的，藥審中心應(yīng)以信函方式通知申請(qǐng)人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。
（九）對(duì)于申報(bào)資料不符合審評(píng)要求的，藥審中心可通過(guò)溝通交流或補(bǔ)充資料方式告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在自受理之日起60日內(nèi)補(bǔ)送資料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可按照完善后方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；未按時(shí)限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評(píng)要求的，藥審中心以審批意見(jiàn)通知件方式通知申請(qǐng)人，列明目前尚不具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的原因，該申請(qǐng)事項(xiàng)終止。
四、其他有關(guān)事項(xiàng)
（十）對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
（十一）已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，就Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與藥審中心進(jìn)行討論。
（十二）已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，凡增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均應(yīng)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交。應(yīng)提交支持新適應(yīng)癥的研究資料（附件3），與申請(qǐng)重復(fù)的部分可免于提交，但需要在申報(bào)資料中列出申請(qǐng)相關(guān)資料的編號(hào)；對(duì)于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)方式提出變更申請(qǐng)。藥審中心在40日內(nèi)完成補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。
（十三）申請(qǐng)人接到審批意見(jiàn)通知件后，在完善相關(guān)研究、滿足臨床試驗(yàn)審評(píng)審批要求后，可按新藥臨床試驗(yàn)審批程序重新申報(bào)。對(duì)審批意見(jiàn)通知件有異議的，可提出復(fù)審申請(qǐng)，必要時(shí)藥審中心召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)公開(kāi)論證。
（十四）申請(qǐng)人應(yīng)保證申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量，并接受監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)過(guò)程的監(jiān)督檢查。
（十五）隨著審評(píng)資源的不斷增加，審評(píng)時(shí)限將逐步與國(guó)際接軌。
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