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我公司原料藥鹽酸羅哌卡因通過注冊核查和 GMP符合性檢查合并檢查

誠匯藥業(yè) 次

2023年3月21日至24日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）委派，山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心檢查組對我公司原料藥鹽酸羅哌卡因進(jìn)行了注冊現(xiàn)場核查，注冊核查期間，同步進(jìn)行了GMP符合性檢查，注冊核查和GMP符合性檢查均順利通過。

本次檢查，檢查組對鹽酸羅哌卡因研制單位山東誠創(chuàng)藍(lán)海醫(yī)藥科技有限公司、生產(chǎn)單位山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司分別進(jìn)行了研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，同時對山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行了GMP符合性檢查合并檢查。目前，注冊核查結(jié)果已通過山東省藥品監(jiān)督管理局、CFDI審核并提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）;《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》已于2023年4月26日下發(fā)至山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司。

本次檢查是鹽酸羅哌卡因?qū)徳u期間的注冊核查和GMP符合性合并檢查，待該產(chǎn)品獲評轉(zhuǎn)A后即可上市銷售，期待廣大新老客戶聯(lián)系洽談合作，我們將以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)促進(jìn)合作共贏，并感謝新老客戶對我公司發(fā)展的大力支持和幫助！