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發(fā)布時間:2022-03-07 14:07:41作者:本報特約撰稿 蔡德山 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報
2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告(2022年第18號)》，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，對質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。不良反應(yīng)及注意事項大多需要增加骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉以及和氯吡格雷合并給藥時的藥物相互作用等。
隨著醫(yī)學(xué)的進展，抑酸藥物經(jīng)歷了三個不同時代:從H2受體拮抗劑，質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)，發(fā)展到2020年國內(nèi)醫(yī)院上市的最新機制抑酸藥物鉀離子競爭性酸陽滯劑(P-CABS)伏諾拉生。
目前，國內(nèi)臨床上反流性食管炎的主要治療手段包括抑酸藥、促胃腸動力藥、抗酸藥、中藥方劑和手術(shù)等，老年反流性食管炎手術(shù)療效往往不佳，目前的治療藥物對部分患者的效果有局限性，市場期待有效的新藥上市。
鉀離子競爭性酸陽滯劑有親脂性和弱堿機制，以及持久抑酸特性迅速質(zhì)子化機制，是治療反流性食管炎胃潰瘍、一二指腸潰瘍及幽門螺桿菌的突破性新藥品種。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院反流性食管炎及抗酸藥用藥金額為52.79億元較上年同期增長35.31%，其中，質(zhì)子泵抑制劑占84.84%，H2受體拮抗劑占14.42%，P-CABS占0.74%.P-CABS占有率雖然較低，卻是快速增長的品類。
伏諾拉生(Vonoprazan)屬干鉀離子競爭性酸陰滯劑，由日本武田及大家合作開發(fā)。2014年12月26日獲日本厚生省注冊上市，商品名為Takecab。
2020年全球伏諾拉生銷售額為848.22億日元，約合8.06億美元，較上年增長16.67%。筆者保守預(yù)測2022年Takecah將成為全球P-CARs市場的“重磅炸彈”品種，成為已上市P-CABs三款藥物中的領(lǐng)軍品種。
另外兩款P-CABs，一是韓國HKinno.N開發(fā)的替戈拉生，已由山東羅欣藥業(yè)獲得在中國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。替戈拉生片已獲得國家藥監(jiān)局受理上市審評。另一款是韓國柳韓(Yuhan)公司研發(fā)的瑞伐拉贊(Revaprazan)，由葛蘭素史克負責(zé)市場化開發(fā)。
《2020年中國冒食管反流病專家禁識》推薦PPI或P-CAB作為治療胃食管反流病的首選藥物。2020年5月，武田公司的新藥伏諾拉生片以商品名"沃克”在中國醫(yī)院上市。
2020年12月28日，國家醫(yī)療保障局公布了2020版國家醫(yī)保藥品目錄，武田公司的新藥伏諾拉生片被納入。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院伏諾拉生用藥金額近4000萬元，預(yù)測2022年國內(nèi)伏諾拉生用藥規(guī)模將超過2億元。
伏諾拉生在中國的專利將于2026年到期，受良好的市場前景吸引，國內(nèi)多家藥企紛紛進行了新產(chǎn)品的開發(fā)布局。據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，2021年11月5日，四川科倫藥業(yè)是繼四川海匯藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)申報伏諾拉生4類仿制藥上市的第3家制藥公司。另外，江蘇正大天晴藥業(yè)，重慶華森制藥、成都康弘藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、揚子江四川海蓉藥業(yè)生物等5家已經(jīng)完成伏諾拉生的等效性試驗研究。
在COVID-19病毒疫情影響下，醫(yī)藥市場發(fā)生了巨大變化。2021年1-3季度，抗胃酸分泌相關(guān)疾病治療藥物逆市上漲，抵消了各地醫(yī)保控費、國家集采推進對消化代謝市場下滑的影響。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2021藍皮書數(shù)據(jù)，2020年中國城市公立醫(yī)療機構(gòu)和城市實體藥店終端消化系統(tǒng)及代謝藥物銷售規(guī)模為1971億元人民幣，較上一年增長8.16%?？刮杆嵯瘽?、炎癥類藥物占據(jù)了消化代謝市場的四分之一，銷售額達500億元。
我國質(zhì)子泵抑制劑市場曾表現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢，而近兩年逐年下降，尤其是蘭索拉唑，泮托拉唑，奧美拉唑主力產(chǎn)品的市場增長略顯乏力，新一代質(zhì)子泵抑制劑艾司奧美拉唑(Nexium)市場仍然十分活躍。
2021年1-3季度，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑用藥金額為44.78億元，較上一年同期增長28.06%，與2020年12.83%的負增長形成鮮明對比。國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑TOP3排行榜中，阿斯利康的艾司奧美拉唑居首，銷售額達6.41億元。艾司奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)的奧美拉唑的S-異構(gòu)體，是奧美拉唑的換代品種。阿斯利康財報顯示，2021年全球艾司奧美拉唑銷售額為13.26億美元，中國市場貢獻率約占Nexium全部業(yè)績的30%。
質(zhì)子泵抑制劑TOP3排行榜中，居第二、三位的是國產(chǎn)品牌，分別是奧賽康藥業(yè)的奧美拉唑(2.86億元)和正大天晴藥業(yè)集團的艾司奧美拉唑(2.52億元)。
2021年1-3季度，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院質(zhì)子泵抑制劑市場增速方面，麗珠集團麗珠制藥廠的艾普拉唑以100.64%的增長率居第一位:廈門恩成制藥的奧美拉唑碳酸氡鈉居第二位，增長率為72.14%。
2018-2020年H2受體拮抗劑年平均增長率達35.12%，第四代H2受體拮抗劑羅沙替丁崛起，抵消了西咪替丁、尼扎替丁市場下滑的負面影響，羅沙替丁是一種長效H2受體拮抗劑，抑酸作里較害尼替了強。作用是西咪替丁的3~6倍，而且具有黏膜保護作用。在預(yù)防應(yīng)激性潰瘍上，H2受體拮抗劑具有比PPI治療費用低和等效性的特點。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院H2受體拮抗劑用藥金額飆升至8億元，較上年同期增長88.73%。2021年12月31日，國家藥監(jiān)局批瑞陽制藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，從而形成了瑞陽制藥、哈藥集團生物工程有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司3家競爭的格局。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羅沙替丁已成為H2受體拮抗劑市場的領(lǐng)軍品種。2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院羅沙替丁用藥金額近4億元，增長率為24.81%。其中，北京四環(huán)占據(jù)78.39%，哈藥生物占據(jù)21.61%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院法莫替工用約金額近3億元，較2017-2019年元場翻了幾倍，與2020年同期相比增長372.54%。TOP3排行榜中，江西贛南海欣藥業(yè)占21.98%，山西威奇達光明制藥占18.18%，現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)占13.68%。
雷尼替丁也不甘落后。2021年1-3季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院雷尼替丁較上年同期增長482.76%。TOP3排行榜中，遂成藥業(yè)占37.66%;安徽長江藥業(yè)占30.22%;河南利欣制藥占11%。
展望未來，反流性食管炎及抑酸類抗消化性潰瘍市場將形成質(zhì)子泉抑制劑，H2受體拮抗劑和鉀離子競爭性酸陽滯劑三足鼎立的局面。
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